【不良反應】 個別患者發生心前區疼痛,頭暈,頭痛,頭脹,腹脹,吞酸,腹瀉,噁心,嘔吐,右腎區痛,腰痛,肛門排氣搗ス,皮疹,瘙癢。
【注意事項】 服藥期間定期檢測血糖、肝腎功能、心功能。
【臨床試驗】 本品經國家藥品監督管理局(批件號2002ZL0045)批准於2002年8月-2004年9月進行隨機雙盲雙模擬、平行對照、多中心試驗。U期:試驗組103例,對照組109例;試驗組脱落6例、剔除14例,對照組脱落8例、剔除9例。V期:試驗組338例,對照組112例;試驗組脱落21例、剔除22例,對照組脱落7例、剔除8例。
診斷標準:西醫糖尿病診斷標準(採用1999年WHO專家諮詢報告):空腹靜脈血糖(FPG)≥7.0mmol/L(126mg/dl);或糖耐量試驗(OGTT)中服糖後2小時血糖(2HPG)≥11.1 mmol/L(200mg/dl);或隨機血糖≥11.1 mmol/L(200mg/dl)。中醫辨證為濕濁中阻兼血瘀證。進入試驗前設有2周的導入期,是指原有服用磺尿類和/或雙胍類降糖藥物治療4周以上血糖控制不佳者,或者空腹血糖和/或糖負荷後2h仍然符合診斷。
觀察專案:主要觀察血糖(空腹、餐後2h)、糖化血紅蛋白(HbAlc)和中醫證候等。
療效標準:(1)西醫療效判定標準:進行空腹血糖、餐後2h血糖、糖化血紅蛋白(HbAlc)組內治療前後比較及組間差值、下降幅度比較。(2)證候療效判定標準(尼莫地平法):顯效:中醫證候積分減少≥70%。有效:中醫證候積分減少≥30%。無效:中醫證候積分減少不足30%。
給藥方案:導入期服藥(安慰劑)2周。金糖寧カプセル,餐前即刻口服,一次4粒,一日3次;拜糖蘋片(Glucobay),餐前即刻口服,一次1片,一日3次。同時加服安慰劑(片、カプセル)。療程4周。
試驗結果:(1)西醫療效(ITT分析):U期:空腹血糖恢復正常率治療組35.0%、對照組25.0%;餐後2小時血糖恢復正常率治療組61.5%、對照組54.7%;糖化血紅蛋白恢復正常率(PP分析)治療組20.9%、對照組32.9%。 V期:空腹血糖恢復正常率治療組38.0%、對照組32.6%;餐後2小時血糖恢復正常率治療組54.9%、對照組54.8%;糖化血紅蛋白恢復正常率(PP分析)治療組14.9%、對照組18.6%。(2)證候療效:U期:治療組顯效率為62.50%, 有效率為25.0%,總有效率為87.50%。對照組顯效率為65.35%,有效率為28.71%,總有效率為94.06%。V期:治療組顯效率為43.53%,有效率為41.64%, 總有效率為85.17%。對照組顯效率為42.86%,有效率為40.00%,總有效率為82.86%。
不良事件發生率:U期:治療組為6.96%(8/115例)。對照組為9.32% (11/118例)。其中治療組表現頭暈、頭痛、頭脹、腹脹、腹瀉、便溏、噁心、嘔吐、低血糖反應、肛門排氣搗ス。V期:治療組為3.34%(12/359例),對照組為4.20%(5/119例)。其中:治療組表現為心前區疼痛、頭暈、頭痛、頭脹、腹脹、反酸、腹瀉、噁心、嘔吐、右腎區痛、腰痛、皮疹、低血糖反應、肛門排氣搗ス。
試驗期間,U期:在原降糖藥服用的基礎上(為二甲雙呱類、磺尿類;美迪康、美吡達、達美康、格列美尿、瑞易寧、格列本尿,以及消渴丸)加用試驗藥,治療組55/97例,占56.70%;對照組64/101例,占63.36%。V期:在原降糖藥服用的基礎上(為二甲雙呱類、磺尿類;美迪康、美吡達、達美康、格華止、格列美尿、瑞易寧、孚來迪、諾和龍、格列本尿,以及消渴丸)加用試驗藥,治療組181/317例,占57.09%;對照組57/105例,占54.28%。