Guidant社製除細動器、最高危険度のリコール対象に
米国食品医薬品局（FDA）は、器具（デバイス）の不調が明らかにされたGuidant社製除細動器の2モデルを危険度が最も高いリコール対象品に適用した。Guidant社は6月17日、同社の除細動器の作動不良による死亡例2件を発表している。
FDAとGuidant社の発表によれば、クラス1のリコール対象品としたのは、Prizm 2 DR（2002年4月16日以前に製造のもの）およびContak Renewal 1および2（2004年8月26日以前に製造のもの）。このクラスのリコールは、「重篤な有害作用または死亡」を引き起こす恐れがある機器の不調が認められるものが対象となる。同社の調査によれば、いずれの器具も心臓に電気ショックを与える際に器具がショートする可能性があることが判明した。該当器具は約4万2千台、このうち2万6百台が患者に埋め込まれているという。
これより幾分危険度が低いクラス2のリコール対象となったGuidant社のモデルがいくつかある。このクラスの欠陥製品が引き起こす恐れがある医学的問題は可逆性であり、「重篤な有害作用を引き起こす可能性はわずかである」。このクラスの器具6万台以上に記憶の誤作動（メモリーエラー）および部品の不具合が生じる恐れがある。
FDAによれば、Guidant社は予防策として、今後何らかの通告があるまでこうした器具の埋め込みを中止するよう呼びかけている。すでに埋め込まれている患者については、3カ月毎の受診を継続し、器具の不調を示す徴候が認められれば直ちに報告するよう勧告している。
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